药品进入全球市场，必须获得监管机构的批准。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）是全球最具影响力的两大药品监管机构。它们的认证标准，直接影响着药品在全球不同地区的市场准入，甚至决定了同一款药物的“命运”。本文对比分析了FDA和EMA认证标准的异同，探讨了这两种认证标准对药品市场准入的影响，以及企业如何在不同认证标准下制定市场策略，从而在全球市场中获取竞争优势。
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